4283
2
Мир приблизился к 500 тысячам зараженных, но до сих пор нет вакцины от коронавируса. Почему так медлят ученые и сколько им понадобится времени, чтобы создать лекарство?
Пусть создания вакцины
На текущий момент во всем мире данной проблемой занимаются не менее 35 лабораторий и институтов. Некоторые компании заявили о планах начать клинические испытания первой фазы. Эксперты отмечают, что ключевым фактором при создании вакцины является время. Это связано с тем, что каждая разработка проходит довольно длительный путь. Вот как он вкратце выглядит.
На начальном этапе ученые определяют компоненты, необходимые для вакцины. Они могут использовать безопасные штаммы живых бактерий или вирусов, убитые штаммы или производить препарат без непосредственного возбудителя. После определения компонентов ученые получают так называемый кандидатный вакцинный препарат.
На втором этапе проводятся исследования – доклинические и клинические. Основное требование к ним заключается в том, что как минимум одно подопытное животное не должно быть грызуном, но при этом все экземпляры должны быть чувствительны к возбудителю. В процессе ученые должны убедиться в безопасности вакцины и проверить иммунный ответ, то есть организм животного должен вырабатывать антитела к вакцине. Также важно удостовериться в том, что вакцинация обеспечивает защиту и к возбудителю у животного сформировался иммунитет.
Как только лаборатория получает убедительные доказательства по иммуногенности, безопасности и эффективности, результаты направляются регулятору, который в случае положительного решения дает добро на проведение испытаний на людях. Чтобы доказать эффективность препарата, нужно провакцинировать множество людей и провести их сравнение с невакцинированными.
На четвертой фазе исследований проводится оптимизация применения вакцины, в результате чего она приобретает окончательный вид и отправляется на регистрацию. Как отмечают эксперты, на проведение всех этапов в среднем требуется от 1 до 1,5 лет. Это означает, что вакцина от коронавируса может появиться не ранее 2021 года.
По словам вирусолога из Кентского университета Джереми Россмана, трудность при ее разработке заключается в том, что COVID-19 является РНК-содержащим вирусом и характеризуется высокой частотой мутаций. Стандартные вакцины позволяют человеку вырабатывать антитела к поверхностным белкам вируса и его оболочке, однако сам вирус способен изменяться.
На начальном этапе ученые определяют компоненты, необходимые для вакцины. Они могут использовать безопасные штаммы живых бактерий или вирусов, убитые штаммы или производить препарат без непосредственного возбудителя. После определения компонентов ученые получают так называемый кандидатный вакцинный препарат.
На втором этапе проводятся исследования – доклинические и клинические. Основное требование к ним заключается в том, что как минимум одно подопытное животное не должно быть грызуном, но при этом все экземпляры должны быть чувствительны к возбудителю. В процессе ученые должны убедиться в безопасности вакцины и проверить иммунный ответ, то есть организм животного должен вырабатывать антитела к вакцине. Также важно удостовериться в том, что вакцинация обеспечивает защиту и к возбудителю у животного сформировался иммунитет.
Как только лаборатория получает убедительные доказательства по иммуногенности, безопасности и эффективности, результаты направляются регулятору, который в случае положительного решения дает добро на проведение испытаний на людях. Чтобы доказать эффективность препарата, нужно провакцинировать множество людей и провести их сравнение с невакцинированными.
На четвертой фазе исследований проводится оптимизация применения вакцины, в результате чего она приобретает окончательный вид и отправляется на регистрацию. Как отмечают эксперты, на проведение всех этапов в среднем требуется от 1 до 1,5 лет. Это означает, что вакцина от коронавируса может появиться не ранее 2021 года.
По словам вирусолога из Кентского университета Джереми Россмана, трудность при ее разработке заключается в том, что COVID-19 является РНК-содержащим вирусом и характеризуется высокой частотой мутаций. Стандартные вакцины позволяют человеку вырабатывать антитела к поверхностным белкам вируса и его оболочке, однако сам вирус способен изменяться.
Кто первым создаст вакцину?
На текущий момент в гонке ученых участвуют несколько серьезных игроков. Так, в США над вакциной бьются компании Moderna, Johnson & Johnson, Arcturus Therapeutics и Inovio Pharmaceuticals in the US.
В Европе основные претенденты на разработку – это немецкие BioNTech и CureVac, которая намерена провести клинические тесты уже летом. Их коллеги намерены поставить первые эксперименты в апреле текущего года. При этом компании помогают в разработке китайская Fosun Pharma и американская Pfizer.
В Поднебесной также готовится к испытаниям Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. Причем они уже получили разрешение от местных властей на проведение тестов на людях: ученые хотят ввести прототип вакцины 108 здоровым гражданам разного возраста в разных дозировках.
В России доклинические тесты экспериментальной вакцины начал проводить новосибирский вирусологический центр «Вектор». Не отстает от него Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), разработавшее три прототипа вакцины. Глава ФМБА Вероника Скворцова заявила, что в случае крайней необходимости препарат будет готов примерно через 11 месяцев.
По словам главного технолога филиала «Медгамал» Александра Семихина, если вакцину нужно получить очень быстро, то Минздрав в особых случаях имеет право зарегистрировать препарат без подтверждения эффективности. Но это возможно лишь тогда, когда его потенциальная польза значительно превышает риск от его применения.
Профессор Школы системной биологии GMU (США) Анна Баранова, в свою очередь, считает, что людям нельзя давать вакцину, не зная о ее побочных свойствах. Это связано с огромным риском для здоровья человека, поскольку речь идет об иммунитете. Как подчеркнула ученый, клинические испытания и утверждение итоговой формулы препарата требуют значительных вложений времени и финансов, а также многочисленных проверок.
В Европе основные претенденты на разработку – это немецкие BioNTech и CureVac, которая намерена провести клинические тесты уже летом. Их коллеги намерены поставить первые эксперименты в апреле текущего года. При этом компании помогают в разработке китайская Fosun Pharma и американская Pfizer.
В Поднебесной также готовится к испытаниям Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. Причем они уже получили разрешение от местных властей на проведение тестов на людях: ученые хотят ввести прототип вакцины 108 здоровым гражданам разного возраста в разных дозировках.
В России доклинические тесты экспериментальной вакцины начал проводить новосибирский вирусологический центр «Вектор». Не отстает от него Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), разработавшее три прототипа вакцины. Глава ФМБА Вероника Скворцова заявила, что в случае крайней необходимости препарат будет готов примерно через 11 месяцев.
По словам главного технолога филиала «Медгамал» Александра Семихина, если вакцину нужно получить очень быстро, то Минздрав в особых случаях имеет право зарегистрировать препарат без подтверждения эффективности. Но это возможно лишь тогда, когда его потенциальная польза значительно превышает риск от его применения.
Профессор Школы системной биологии GMU (США) Анна Баранова, в свою очередь, считает, что людям нельзя давать вакцину, не зная о ее побочных свойствах. Это связано с огромным риском для здоровья человека, поскольку речь идет об иммунитете. Как подчеркнула ученый, клинические испытания и утверждение итоговой формулы препарата требуют значительных вложений времени и финансов, а также многочисленных проверок.
Источник:
Ссылки по теме:
- Российский академик ответил на 9 главных вопросов о коронавирусе
- Почему Марианская впадина так называется?
- Ученые выяснили, у кого вырабатывается иммунитет к коронавирусу
- Почему муха трет лапки?
- Отчего многие так боятся пауков
Новости партнёров
реклама
Пашол ты на ... п.и.д.и.р.а.с.т...
Можно быстрее, но это если речь идёт о чуме. А сейчас все учёные понимают, что имеют дело с очередным насморком, и никто не станет рисковать репутацией.
Да потому что она уже создана! И не одна. Автор сам своим тестом это подтверждает.
НО! Создание вакцины и её массовое использование на людях - это совершенно разные вещи.
Автор же САМ пишет про тот самый срок в год-полтора, когда должны быть проведены клинические испытания. Без этого никакую вакцину на рынок не выпустят, даже если полмира будут заражены. Ибо - возможная побочка может быть куда хуже самой болезни.
То есть - заголовок статьи явно противоречит самой статье.